การทดลองทางคลินิกสำหรับการรักษาเซลลูไลท์ในขอบฟ้า

คาดว่าจะเริ่มในช่วงครึ่งหลังของปี 2013 นักวิจัยจาก Stony Brook University วางแผนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ IIa ที่ควบคุมด้วยยาหลอกโดยใช้วิธีการรักษาด้วยยาที่พัฒนาขึ้นเพื่อรักษาเซลลูไลท์ วิธีการรักษาได้รับอนุญาตจาก BioSpecifics Technologies Corp. ("BSTC") ซึ่งได้รับอนุญาตช่วงจาก Auxilium Pharmaceuticals, Inc. ("Auxilium") และใช้คลอสตริเดียมคอลลาจิเนส ฮิสโทไลทิคัม ("CCH") ซึ่งเป็นรูปแบบฉีดของเอนไซม์คอลลาเจนเนส จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีองค์การอาหารและยา (อย.) อนุมัติการรักษา เซลลูไลท์ ซึ่งเป็นไขมันปกติใต้ผิวหนังที่กดทับเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน (คอลลาเจน) ที่ยึดเหนี่ยว ทำให้เกิดรอยบุ๋มบนผิวหนังด้านบน จากข้อมูลของ American Society for Aesthetic Plastic Surgery ผู้หญิงถึงร้อยละ 90 และผู้ชายร้อยละ 10 ซึ่งนับล้านคนทั่วโลกมีเซลลูไลท์ Marie A. Badalamente, PhD, ศาสตราจารย์ Orthopaedics และ Alexander B. Dagum, MD, ศาสตราจารย์ศัลยศาสตร์และออร์โธปิดิกส์, ประธานชั่วคราวของศัลยศาสตร์และหัวหน้าแผนกศัลยกรรมตกแต่งและเสริมสร้างที่ Stony Brook University School of Medicine กำลังวางแผนที่จะเป็นผู้ตรวจสอบใน อยู่ระหว่างการพิจารณาคดี การทำงานร่วมกันของพวกเขาได้นำไปสู่การพัฒนาวิธีการฉีดคอลลาเจนเนสที่มุ่งรักษาเซลลูไลท์ การฉีดได้รับการออกแบบมาเพื่อสลายคอลลาเจนที่เกาะยึดเซลลูไลท์ ลักยิ้ม และส่งผลให้ผิวหนังมีความผิดปกติที่เกิดจากเซลลูไลท์ พวกเขาหวังว่าการวิจัยแบบนั่งถึงข้างเตียงจะส่งผลให้เกิดการรักษาที่มีประสิทธิภาพทางการแพทย์เป็นครั้งแรกและได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) "เรากำลังมองหาวิธีการรักษาเซลลูไลท์ที่ได้มาตรฐานและปลอดภัย และเป็นวิธีที่ได้ผลเป็นระยะเวลานาน" ดร.บาดาลาเมนเต กล่าว ซึ่งอธิบายว่าวิธีการในปัจจุบัน เช่น การบำบัดด้วยเลเซอร์ การนวดบำบัด หรือครีมทาเฉพาะที่มีจำกัด หลักฐานของการลดเซลลูไลท์อย่างมีนัยสำคัญ ดร. Dagum กล่าวว่า "แม้ว่าเซลลูไลท์จะไม่เป็นอันตราย แต่เป็นความกังวลเรื่องเครื่องสำอางอย่างมากสำหรับหลายๆ คนที่ต้องการรู้สึกดีขึ้นเกี่ยวกับรูปร่างหน้าตาของตนเอง และต้องการลดเซลลูไลท์ให้ได้มากที่สุด" ดร. Dagum กล่าว "มีหลายวิธีในการขจัดเซลลูไลท์ แต่มีเพียงไม่กี่วิธีที่ได้รับการสนับสนุนในเอกสารทางการแพทย์ว่ามีประสิทธิภาพหรืออาจใช้เป็นแนวทางปฏิบัติมาตรฐานได้" ในปี 2549 นักวิจัยได้รับหมายเลขยาใหม่จากองค์การอาหารและยาสำหรับ CCH ในการรักษาเซลลูไลท์ ต่อมาพวกเขาเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกนำร่องระยะที่ 1 กับผู้หญิง 10 คนที่รับการรักษาเซลลูไลท์ที่ Stony Brook ผู้เข้าร่วมได้รับการฉีด CCH จากการประเมินเซลลูไลท์ที่หลังต้นขา พื้นที่ของเซลลูไลท์ถูกวัดเป็นเซนติเมตรพร้อมเอกสารภาพถ่าย โดยเฉลี่ยแล้วเซลลูไลท์ลดลง 77 เปอร์เซ็นต์ทันทีหลังฉีด 1 วัน หลังจากหกเดือน ผู้ป่วยมีเซลลูไลท์ลดลงโดยเฉลี่ย 76 เปอร์เซ็นต์ในบริเวณที่ฉีด มีรายงานผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อยเท่านั้น เช่น รอยช้ำ ปวด และบวมน้ำเล็กน้อย หลังฉีดได้ไม่นาน หลังจากหกเดือน ผู้ป่วยรายงานคะแนนความพึงพอใจเฉลี่ย 1.75 (1=พอใจมาก 4=ไม่พอใจ) "เราเชื่อว่าการลดลงอย่างมากของเซลลูไลท์หลังจากผ่านไป 6 เดือนจากการฉีดซึ่งดูเหมือนจะมีความทนทานเป็นอย่างดีนั้นมีแนวโน้มที่ดีสำหรับผู้ป่วย และรับประกันว่าจะมีการทดสอบอย่างต่อเนื่องภายในกระบวนการกำกับดูแลของ FDA" ดร. Badalamente กล่าวสรุปการศึกษานำร่องของพวกเขา เธอเน้นย้ำว่าผลการศึกษาโดยรวมเป็นตัวบ่งชี้ถึงการพิสูจน์แนวคิดที่เป็นไปได้สำหรับประสิทธิภาพและความปลอดภัย CCH ในการรักษาเซลลูไลท์ ผลการศึกษาและการประเมินเพิ่มเติมของ CCH โดย Auxilium ทำให้บริษัทขยายขอบเขตใบอนุญาตสำหรับ CCH ในเดือนมกราคม 2013 เพื่อรวมการรักษาที่มีศักยภาพในผู้ใหญ่ที่มีเซลลูไลท์ ปัจจุบัน Auxilium ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดและจัดจำหน่าย XIAFLEX® (CCH รุ่นที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA) เพื่อรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคหดเกร็งของ Dupuytren ที่เป็นผู้ใหญ่ด้วยสายสะดือที่คลำได้ ซึ่งเป็นโรคทางมือที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม และอยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA สำหรับการรักษาโรค Peyronie's Auxilium รับผิดชอบการวิจัย การพัฒนา และการใช้ศักยภาพของ CCH ในการรักษาเซลลูไลท์ ซึ่งรวมถึงการพัฒนาการทดลองทางคลินิก หากสูตรของ CCH ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับข้อบ่งใช้ใหม่นี้ Auxilium จะรับผิดชอบในด้านการค้า การตลาด การขาย และการจัดจำหน่าย CCH สำหรับการรักษาเซลลูไลท์ หัวข้อที่เกี่ยวข้อง สุขภาพและยา เครื่องสำอาง ศัลยกรรมความงาม เภสัชวิทยา การควบคุมความเจ็บปวด วันนี้ดูแลสุขภาพ ยาเฉพาะบุคคล ยา บาดแผลและการรักษา ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง การค้นพบยา การทดลองทางคลินิก บริษัทยา ยากล่อมประสาท ยาเสพติด ดับเบิ้ลบลายด์ ยาตามหลักฐาน พิลาทิส

โพสต์โดย : ppp เมื่อ 20 ก.พ. 2566 15:55:59 น. อ่าน 104 ตอบ 0